セッション

<企画概要>
市販後臨床試験をめぐる臨床研究不適正事案を受けて、法的規制が現実のものとなった。法規制対象の特定臨床研究は、①薬機法における未承認・適応外薬の臨床研究、②製薬企業等から資金提供を受ける当該企業等の医薬品等の臨床研究とされる。一方で、規制外の臨床研究は倫理指針に基づくが、品質確保や資金確保の困難が予想され、臨床研究の萎縮や停滞が懸念されている。本シンポでは市販後臨床試験を含む研究者主導臨床研究の活性化への道を探る。
詳細検索