セッション

現在、治験は医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬について、開発・承認を進める一方で、治験参加基準に満たない患者に対する治験薬へのアクセスを充実させるための仕組みづくりが検討され、平成28年度から「人道的見地からの治験」がスタートしている。また困難な病気と闘う患者からの申し出を起点として、安全性・有効性を確認しつつ、国内未承認医薬品の使用や国内承認済みの医薬品等の適応外使用等を迅速に保険外併用療養として使用できるよう、患者の治療の選択肢拡大を目指す新たな仕組みとして患者申し出制度が検討されている。それらの仕組みや対象医療機関のこれからの対応など、新たな先進医療の流れを踏まえてNHOの状況を踏まえつつ、行政、製薬協、患者申し出制度検討委員会のご専門の立場からこれからの展望をご発表いただく。
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