演題
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PD-17-7
胃癌に対する術前補助化学療法：Phase IIIで検証すべきレジメンとコース数は？ |
【背景】進行胃癌の予後改善には、薬剤のComplianceが高い術前化学療法(NAC)が注目されているが、至適なコース数/レジメンは明らかではない。【方法】高度進行胃癌（13版規約で①cStage2/cStage3の食道浸潤胃癌・大型3型・4型胃癌②cStage3胃癌③P1/CY1/N3/T4N2で根治切除可能なcStage4胃癌）を対象に、NACとして、S-1+CDDP （SP）vs PTX+CDDP（PC）、2コース vs 4コースを2X2で比較する多施設共同ランダム化第二相試験（COMPASS trial）を行った。SPは、小泉レジメン(S-1：80mg/m2で21日間投与、CDDP：60mg/m2で8日目投与)で、3週投与1週休薬とした。PCは1/8/15日目にPTX 80 mg/m2, CDDP 25mg/m2を投与する3週投与1週休薬のレジメンである。Primary endpointは3年生存割合、Secondary endpointsは病理学的奏功率、R0切除割合、R0/R1切除割合、治療完遂割合、有害事象、5年生存割合である。【結果】2009年9月～2011年7月に83例が登録された。SC群( 2コースn=21、4コースn=20)、PC群(2コースn=21、4コースn=21)にそれぞれ割り付けられた。背景因子に偏りなし。病理学的奏功割合は、SC群42%(17/41)、PC群33%(14/42)、2コース群36% (15/42)、4コース群39%(16/41)であった。病理学的完全奏功(pCR)は、SC群とPC群で2例ずつ、合計4例に認めた。pCR率は、2コース群0%(0/42)、4コース群10%(4/41)と4コース群のみに認められた。化学療法に関連する有害事象/術後合併症はいずれも許容範囲内であり、治療関連死亡は見られなかった。Primary endpointである3年全生存(OS)の結果は、総会にて報告する。【まとめ】本試験結果により、Phase III試験で検証すべき術前補助化学療法のレジメンとコース数が明らかとなろう。さらに、現在、行っている後継研究である、S-1+CDDP （SP）vs S-1+CDDP+Docetaxel（DCS）、2コース vs 4コースを2X2で比較するCOMPASS-D試験の進捗状況についても、紹介する。
