演題

新しい乳がん局所療法としてのラジオ波焼灼療法(RFA)多施設共同研究

[演者] 木下 貴之:1
[著者] 山本 尚人:2, 高橋 将人:3, 土井原 博義:4, 藤澤 知巳:4, 和田 徳昭:5, 高橋 三奈:6, 大谷 彰一郎:7, 佐藤 信昭:8, 黒井 克昌:9, 麻賀 創太:1
1:国立がん研究センター中央病院乳腺外科, 2:千葉県がんセンター乳腺外科, 3:国立病院北海道がんセンター乳腺外科, 4:岡山大学乳腺・内分泌外科, 5:国立がん研究センター東病院乳腺外科, 6:国立病院四国がんセンター乳腺科, 7:広島市立広島市民病院乳腺・内分泌外科, 8:新潟県立がんセンター新潟病院乳腺外科, 9:がん・感染症センター都立駒込病院外科

厚生労働省医療技術実用化総合研究事業として早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法(RFA)に対する臨床使用確認試験が平成19年度より「胸部悪性腫瘍の対するラジオ波焼灼療法」の一環として開始され、平成20年からは第3項先進医療(高度医療)として実施してきた。平成24年度7月の3局長通知より高度医療と先進医療制度への一本化に伴い「早期乳癌へのラジオ波熱焼灼療法の有効性の検証と標準化に向けたや施設共同研究」は先進医療Bとして新規申請し承認された。臨床使用確認試験として先ず乳腺組織におけるRFAの焼灼効果を確認し、RFA手技の安全性および有効性を検証するためのPhase I/ IIを行った。USにて腫瘍径3cm以下の症例に対してRFAを施行後、手術を施行し、その安全性および切除標本にて有効性を病理組織学的に検証する試験を51症例に対して終了した。結果として、RFAは術前のUS,MRIにて限局性かつ2cm以下と診断された症例に対してNADH染色も含めた病理組織学的検査において十分な熱変性効果が確認された。また、有害事象として軽度の皮膚熱傷および大胸筋熱傷を計5例に認めたのみであった。次に高度医療にて「非切除術」としてのRFAの安全性および有効性を検証するために、USおよびMRIにて腫瘍径1cm以下で限局性と診断された早期乳癌患者に対してRFA施行後非切除にて経過観察する試験を行った。施術後、3週/3ヶ月/6ヶ月後に、画像診断評価および針生検による病理組織学的評価を実施し、効率的かつ安全な経過観察法を確立と整容性を評価することを目的とした。58例施行され不完全焼灼例は5例(8.6%)で、乳房内再発、遠隔再発は認めず、高い整容性が確認された(観察期間中央値:717日)。今回、先進医療評価制度下にRFAと乳房温存療法との比較試験を計画し、新たな乳がん局所療法として本邦発、世界初の医療技術開発を目指し、多施設共同試験を開始したので併せて報告する。
詳細検索
アプリバナー iPhone版,iPad版 Android版