演題

SY-22-6

再発リスクの高い局所進行直腸癌に対する術前mFOLFOX6 + BevacizumabとS-1化学放射線療法の逐次投与に関する臨床第II相試験

[演者] 小西 毅:1
[著者] 篠崎 英司:1, 上野 雅資:1, 福長 洋介:1, 長山 聡:1, 藤本 佳也:1, 秋吉 高志:1, 水沼 信之:1, 小口 正彦:2, 齋浦 明夫:1, 山口 俊晴:1
1:がん研有明病院消化器センター, 2:がん研有明病院 放射線治療部

【目的】再発リスクの高い局所進行直腸癌に対し、全身化学療法とCRTを術前逐次投与する臨床第II層試験(UMIN-ID: 000011457)を行い、有効性と安全性を評価する。【対象】cStage II-III下部直腸腺癌で次のいずれかを満たす。①垂直≧4個または側方≧1個のLN転移②252-253LN転移③CRM≦1mm④A以深で肛門管に位置⑤他臓器浸潤⑥直腸間膜脂肪に5mm以上浸潤【方法】mFOLFOX6+BV 6コース後、S-1併用CRT 50.4Gyを行い、根治手術を施行。primary endpointは pCR率。集積症例数は43例。24例終了時点で中間解析を行い安全性とR0切除率を評価。【結果】現時点で43例の登録は完了。24例の中間解析では術前治療は22例で完遂し、23例でR0切除を施行。術式は拡大手術18例(側方郭清16例、周囲構造合併切除7例)、肛門非温存6例。Grade 3の術後合併症は4例(会陰感染3例、縫合不全1例)。【結語】CRT前の化学療法は安全に施行可能であり、試験を継続しpCR率を公表する意義は高い。
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