演題詳細

一般口演 / Oral Session

一般口演 88 (Oral Session 88) :ITP・トロンボポエチン (ITP and Thrombopoietin)

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日程
2013年10月13日(日)
時間
09:15 - 10:45
会場
第13会場 / Room No.13 (札幌市教育文化会館 3F 研修室301)
座長・司会
宮崎 浩二 (Koji Miyazaki):1
1:北里大学医学部 血液内科学
 
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慢性型特発性血小板減少性紫斑病に対するリツキシマブのR-ITP医師主導治験

演題番号 : OS-3-86

宮川 義隆 (Yoshitaka Miyakawa):1、勝谷 慎也 (Shinya Katsutani):2、矢野 尊啓 (Takahiro Yano):3、野村 昌作 (Shosaku Nomura):4、西脇 嘉一 (Kaichi Nishiwaki):5、冨山 佳昭 (Yoshiaki Tomiyama):6、東原 正明 (Masaaki Higashihara):7、安藤 潔 (Kiyoshi Ando):8、西川 政勝 (Masakatsu Nishikawa):9、尾崎 勝俊 (Katsutoshi Ozaki):10

1:慶應義塾大学病院 血液内科、2:広島大学病院、3:東京医療センター、4:関西医科大学附属枚方病院、5:東京慈恵会医科大学附属柏病院、6:大阪大学医学部附属病院、7:北里大学病院、8:東海大学医学部付属病院、9:三重大学医学部附属病院、10:自治医科大学附属病院

 

【目的】慢性型特発性血小板減少性紫斑病(ITP)に対するリツキシマブの効果と安全性を評価するための第III相オープンラベル試験における被験者の背景と治験デザインに関する研究報告を行う。【方法と結果】厚生労働科学研究 治験推進研究事業として2011年に医薬品医療機器総合機構と対面助言を行い、治験プロトコールをシングルアームとした。対象は発症から1年以上経過し、少なくとも1種類以上の前治療が無効で血小板数が3万/μL以下の患者とした。目標被験者数は24名、治療期間は4週間、観察期間を20週間とした。主要評価項目は治療開始24週間後に、血小板数が5万/μL以上になった症例の割合と定めた。治験薬であるリツキシマブは、1回375mg/m2を週1回、連続して4週間投与した。治験の登録期間である2011年10月から2013年1月の間に、49名が仮登録、26名が本登録した。被験者26名の平均年齢は40歳、女性は89%であり、前治療として副腎皮質ステロイド、脾臓摘出術、トロンボポエチン受容体作動薬による治療を受けた患者は各々69%、15%、27%であった。なお、治験薬投与前の血小板数の中央値は2.3万/μL、出血症状のある患者の割合は58%であった。治験開始前に受けたITP薬物治療は2種類(中央値)であり、治験対象者の多くが難治例であった。リツキシマブの効果を判定するため観察期間中は血小板数とBリンパ球数を定期的に測定し、安全性を合わせて評価した。2013年3月現在、本登録後の被験者全例に治験薬を予定通り投与完了し、未知の重篤な有害事象は発生していない。【結論】難治性の慢性型ITPを対象にしたリツキシマブの医師主導治験の被験者の患者背景について解析を行い、血小板数、出血症状、前治療の内容があきらかにされた。学会開催までにデータを集計し、リツキシマブの効果と安全性について報告できる見込みである。

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