演題詳細

一般口演 / Oral Session

一般口演 88 (Oral Session 88) :ITP・トロンボポエチン (ITP and Thrombopoietin)

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日程
2013年10月13日(日)
時間
09:15 - 10:45
会場
第13会場 / Room No.13 (札幌市教育文化会館 3F 研修室301)
座長・司会
宮崎 浩二 (Koji Miyazaki):1
1:北里大学医学部 血液内科学
 
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特発性血小板減少性紫斑病に対するリツキシマブの医師主導治験の調整管理研究

演題番号 : OS-3-85

宮川 義隆 (Yoshitaka Miyakawa):1、菊地 佳代子 (Kayoko Kikuchi):1、藤村 欣吾 (Kingo Fujimura):2、冨山 佳昭 (Yoshiaki Tomiyama):3、倉田 義之 (Yoshiyuki Kurata):4、岡本 真一郎 (Shinichiro Okamoto):1、桑名 正隆 (Masakata Kuwana):1、阿部 貴行 (Takayuki Abe):1、村田 満 (Mitsuru Murata):1、佐藤 裕史 (Yuji Sato):1、金倉 譲 (Yuzuru Kanakura):3、池田 康夫 (Yasuo Ikeda):5

1:慶應義塾大学、2:安田女子大学、3:大阪大学、4:四天王寺大学、5:早稲田大学

 

【目的】特発性血小板減少性紫斑病に対するリツキシマブの適応拡大を目的にした医師主導治験が円滑に進むのに必要な調整管理を行う。【方法と結果】厚生労働科学研究 治験推進研究事業として、特発性血小板減少性紫斑病に対するリツキシマブの医師主導治験(R-ITP試験)の支援体制を構築した。2011年に医薬品医療機器総合機構と対面助言を行い、前治療が無効かつ血小板数が3万/μL以下の難治例を対象とするシングルアームデザインを採用した。日本医師会治験促進センターの大規模治験ネットワークに登録された1,600施設に公募をかけ10施設を採用した。2011年10月に治験開始届けを提出し、同年11月から2013年1月までに26名の本登録を行った。多施設共同の医師主導治験においては、各施設の責任医師が治験依頼者となるため各々に当局報告などの義務があるが個別の対応は困難であり、治験調整医師が全施設からの情報を取りまとめる必要がある。このためクラウド型のシステムを用いて重篤な有害事象に関する協議、海外未知副作用情報に関する情報共有を行った。被験者のデータはEDCシステムを導入することにより、紙媒体を用いないデータ収集を可能にした。なお、GCPに準拠して治験調整事務局と治験実施施設1ヶ所の監査を受けた。2013年1月までに全体会議を3回開催し、治験の進捗状況の確認、治験効率化に必要な情報交換を行った。治験計画変更届は3回提出したが、いずれも実施体制に関係する変更でありプロトコールを変更することはなかった。なお、治験参加全施設にアンケート調査を行ったところ、医師主導治験は参加する医師のモチベーションが高く、被験者のリクルートと対応が早いメリットがあるが、企業治験と比べて治験収入が少ない点が課題であることがあきらかにされた。【結論】本調整管理研究によりR-ITP試験は計画より3ヶ月早く進んでいる。今後は治験総括報告書の作成を進め、2014年の承認申請を目標にしたい。

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