演題情報

口演

開催回
第56回・2011年・横浜
 

エンドトキシン測定のバリデーション検討

演題番号 : O-0677

加藤 彰則:1、栗本 義直:1、正木 一郎:1、加藤 尚孝:1

1:昭島腎クリニック 透析技術課

 

【目的】 清浄化された透析液を維持するにはバリデートされた水質検査が必須条件である。今回比色法、比濁法の双方とで分析法バリデーションを試みた。  【方法】 生化学バイオビジネス株式会社ウェルリーダーSK603、和光純薬工業株式会社トキシノメーターミニを用い、既知のエンドトキシン濃度溶液(蒸留水希釈および清浄化透析液希釈)をいわゆる分析法バリデーションに基づき、分析パラメータ((1)真度(2)検出限界(3)定量限界(4)直線性(5)範囲)を比較検討した。  【結果】 比色法は蒸留水、透析液希釈群双方で安定した出力が得られた(回帰直線相関r2=0.998)。比濁法は蒸留水希釈群で出力が高めになる傾向がみられた(回帰直線相関r2=0.990、傾き1.776)。0.001EU/mL近傍での出力は各測定法とも安定した良好な結果になった(各測定法とも出力平均0.001EU/mL)。  【結論】 血液浄化治療の水質検査における臨床的意義のあるエンドトキシン濃度0.001EU/mL近傍で各測定方法はコンセンサスを得ることができた。

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